关灯
护眼
字体:

第三章药品生产批准文号

首页书架加入书签返回目录

请安装我们的客户端

更新超快的免费小说APP

下载APP
终身免费阅读

添加到主屏幕

请点击,然后点击“添加到主屏幕”

申请药品生产批准文号的大概程序是这样:第一步是申请《药品生产许可证》,《药品生产许可证》是一个药品企业生产药品的前提条件,准许条件,不取得此证件,后面的工作完全无法展开,这个证件从工商行政管理局登记注册,没有《药品生产许可证》,国家规定不得生产药品。

    取得《药品生产许可证》后即可以申请药品批准文号,药品批准文号是一个药品的合法证明,药品和化工品的区别即在此,只有拥有这个批准文号,你生产的药物才得到国家的认可,如果没有批准文号,你的药便属于“假药”,不是说你的药物劣质,而是说你这个药物不合法,是黑户,药品批准文号由国家食品药品监督管理总局(简称SFDA)审批。

    取得了药品批准文号,此时还是不能销售的,最后要进行良好药品生产质量管理规范(简称GMP)认证,你生产线的所有系统均要按照此规范进行,通过SFDA的认证后,发给《GMP证书》。

    当你拿全了《药品生产许可证》、药品批准文号、《GMP证书》后,你的产品就可以正式生产上市销售。

    而这看似简单的三大步骤,花费的时间却非常之多,最主要是申请药品批文耗费太多时间,简单的药物需要两三年时间,而稍微复杂的新药则需要五六年时间,如果新药再复杂点,那么八九年时间才把手续办通是很有可能的。

    无数有志开办制药公司的人都倒在了申请批准文号上面,实在是等批文下来时,那些创业人士的热情早已消耗殆尽。

    不过,这也怨不得国家,在美国欧洲等地,新药审批都是很耗时间的一件事情,因为药品涉及人命安全,国家必须慎之又慎,才造成了这种尴尬的场面,但是最近国家进行了改革,开展了“绿色通道”,争取让药品审批在两三年内完成。

    当然,在申请药物批准文号期间,马佳午顺便申请了新药专利和相关的生产技术专利,毕竟申请发明专利也需要花费两三年时间。

    幸亏发明专利和生产批文可以同步申请,否则非得让他吐血不可。

    专利和批文的概念完全不一样的,专利是国家用来证明这项技术是你发明的证件,是保护知识产权的一种证明,可以用来维权,而批文是证明你所生产的药符合国家标准,若没有这个批文,你生产的药就是假药,这个假药的意思是你生产药物不合法,没经过国家同意。

    无论是专利还是批文,两者都十分耗费时间,马佳午便苦苦等候了两年,新药的专利和批文都没有下发。

    在等待的两年期间,他被制药厂弄得精疲力尽,最后干脆放养制药厂,让它摆在那里吊命没彻底倒闭便行,他随后尝试着去拍电影,当然,他没有什么钱拍电影,他是写了个大概剧本(他也就只记得前世电影大概情节而已)到处去拉投资,结果是很明显的,他跑断腿都没人理会他一下。

    后来,他又尝试着写歌,他不会作曲,只能写出歌词去递稿,然后……然后没有然后了。

    于是,一怒之下,他又开始投入到药品行业,他老爸留给他的制药厂虽然半死不活,但是底子还在,最主要的是,佳品制药厂拥有一款名为康灵感冒药的专利和批准文号,他不需要为等待批准文号而苦恼。

    但与新药不同,感冒药行业早已充斥各种品牌感冒药,市场接近饱和,感冒药市场同类药品甚多,市场已呈高度同质化状态,无论中、西成药,都难于做出实质性的突破。

    更何况,市场上有慷泰克、丽殊、三九等“大腕”凭借着强大的广告攻势,各自占领一块地盘,牢牢把控着感冒药市场。

    这也是为何,马佳午没有第一时间经营佳品制药厂的康灵感冒药,实在是很难从其他大品牌手中争抢市场。

    不过,在吸收和消化系统传输给他的药物信息以及相关销售资料之后,他对感冒药市场有了全新的了解,他重新把精力投入到制药厂中,认为感冒药市场也大有可为。
上一页目录下一章

请安装我们的客户端

更新超快的免费小说APP

下载APP
终身免费阅读

添加到主屏幕

请点击,然后点击“添加到主屏幕”